Na základe verejného zdravotného poistenia sa v Slovenskej republike štandardne uhrádzajú lieky, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov (ďalej len „kategorizačný zoznam“).O zaradení alebo nezaradení lieku do kategorizačného zoznamu rozhoduje ministerstvo zdravotníctva v administratívnom konaní, začatom na žiadosť držiteľa registrácie lieku, podľa kritérií stanovených zákonom č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len „Zákon“).

Hlavným kritériom, ktoré podľa Zákona musí liek splniť za účelom zaradenia do kategorizačného zoznamu, je preukázanie nákladovej efektívnosti. Nákladová efektívnosť predstavuje pomer medzi celkovými nákladmi z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku a celkovými prínosmi liečby daným liekom. V rámci kritéria nákladovej efektívnosti sa rozhodujúci parameter považuje tzv. QALY (Quality Adjusted Life Years, tzn. získané roky života v štandardizovanej kvalite), pri ktorom sa počíta, či prínos lieku k predĺženiu života v štandardizovanej kvalite je primeraný finančným nákladom, ktoré by na liečbu týmto liekom mali byť vynaložené z verejných zdrojov.

Aktuálna legislatívna úprava, týkajúca sa kritéria nákladovej efektívnosti, predstavuje pre mnohé inovatívne a finančne náročné lieky, určené na liečbu zriedkavých, či iných vážnych ochorení (napr. onkologických, neurologických, či hematologických), prekážku ich vstupu do systému kategorizácie.

Vysoká jednotková cena vyššie uvedených liekov, vyplývajúca z mimoriadne vysokých nákladov na ich výskum a vývoj a v prípade liekov na zriedkavé ochorenie (tzv. orphan lieky) i z nízkeho počtu cieľovej populácie, pre ktorú sú určené (pozn. za zriedkavé ochorenia sa považujú ochorenia, ktoré postihujú menej ako 5 z 10 000 obyvateľov EÚ), znemožňuje väčšine z týchto liekov splniť kritérium nákladovej efektívnosti, nakoľko sa nedokážu vtesnať do prípustného rozpätia prahovej hodnoty QALY, ustanovenej Zákonom. Napriek tomu, že mnohé z predmetných liekov patria vo vyspelých štátoch k štandardnom modernej medicíny a odporúčaným terapeutickým postupom pri liečbe dotknutých ochorení, v slovenskom systéme úhrad z verejného zdravotného poistenia absentujú, čo pre tuzemských poistencov znamená, že nemajú právny nárok na liečbu týmito liekmi na základe svojho zdravotného poistenia.

Pre pacientov, trpiacich zriedkavými alebo inými vážnymi ochoreniami, na liečbu ktorých nie je v kategorizačnom zozname k dispozícii žiaden hradený liek, tak existuje de facto iba jediná nádej – požiadať zdravotnú poisťovňu o úhradu nekategorizovaného lieku na tzv. výnimku.

Úhrada liekov na výnimku by vo svojej podstate mala predstavovať mimoriadny mechanizmus, určený len pre skutočne výnimočné a počtom skôr ojedinelé prípady. S ohľadom však na už spomínaný zvyšujúci sa počet inovatívnych liekov, ktoré ostávajú mimo systému kategorizácie, dochádza i k neustálemu nárastu počtu žiadostí o úhradu nekategorizovaných liekov na výnimku, čím sa z mechanizmu výnimiek stal za ostatné roky akoby samostatný systém rozhodovania o úhrade liekov z verejného zdravotného poistenia, ktorý však, na rozdiel od riadneho procesu kategorizácie, nemá legislatívne určené jednotné, jasné a transparentné pravidlá.

Právny rámec úhrady nekategorizovaných liekov na tzv. výnimku je v súčasnosti vymedzený v § 88 ods. 7 až 14 Zákona, podľa ktorého:

• úhrada nekategorizovaného lieku je možná iba po vopred udelenom súhlase zdravotnej poisťovne;
• písomnú žiadosť o úhradu lieku môže zdravotnej poisťovni podať iba poskytovateľ zdravotnej starostlivosti (tzn. ošetrujúci lekár), nie pacient;
• zdravotná poisťovňa „môže“ úhradu nekategorizovaného lieku odsúhlasiť iba v „odôvodnených prípadoch“, najmä vtedy, ak je poskytnutie daného lieku s prihliadnutím na zdravotný stav pacienta jedinou vhodnou možnosťou; z uvedeného teda vyplýva, že aj keby bol liek pre pacienta jedinou vhodnou možnosťou, zdravotná poisťovňa by ho v zmysle Zákona uhradiť nemusela, ale len mohla;
• zdravotná poisťovňa nie je v prípade svojho súhlasu povinná uhradiť liek v plnej výške; podľa Zákona môže uhradiť najviac:

- 90 % z ceny lieku, ak ide o liek, od ktorého prvého predaja v SR uplynulo najviac 12 mesiacov;

- 80 % z ceny lieku, ak ide o liek, od ktorého prvého predaja v SR uplynulo viac ako 12, ale menej ako 24 mesiacov;

- 75 % z ceny lieku, ak ide o liek, od ktorého prvého predaja v SR uplynulo viac ako 24 mesiacov [pozn. za prvý predaj lieku v SR sa považuje predaj v mesiaci, v ktorom bola evidovaná prvá spotreba lieku podľa hlásení NCZI];

• nad rámec vyššie uvedených limitov môže zdravotná poisťovňa uhradiť liek podľa Zákona iba „v prípadoch hodných osobitného zreteľa“; ak by zdravotná poisťovňa neuhradila liek v plnej výške, zvyšnú časť ceny lieku by musel, logicky, znášať samotný pacient; ak by pacient nedisponoval finančnými prostriedkami na znášanie svojej spoluúčasti na úhrade ceny lieku, k predmetnej liečbe by sa, pravdepodobne, nebol schopný dostať, s výnimkou prípadu, kedy by jeho spoluúčasť na seba dobrovoľne prevzal držiteľ registrácie lieku, napríklad, vo forme poskytnutia zľavy z ceny lieku; treba však uviesť, že na takýto postup (poskytnutie zľavy) zo strany držiteľa registrácie lieku nemá pacient žiaden právny nárok a preto sa naň nemôže vopred spoliehať a ani ho dôvodne očakávať. 

S ohľadom na uvedené skutočnosti je teda v rámci platnej právnej úpravy, týkajúcej sa problematiky úhrady nekategorizovaných liekov na výnimku zdravotnej poisťovne, možné identifikovať viaceré nedostatky, a to predovšetkým:

• žiadosť o úhradu nekategorizovaného lieku nemôže zdravotnej poisťovni podať dotknutý pacient, ale výlučne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti; ak by poskytovateľ zdravotnej starostlivosti takúto žiadosť zdravotnej poisťovni nepodal, zdravotná poisťovňa by pacientovi v zmysle Zákona nemohla liek na výnimku uhradiť; zo Zákona taktiež nevyplýva, že by zdravotná poisťovňa bola povinná informovať pacienta o priebehu a výsledku hodnotenia žiadosti;
• Zákon bližšie nevymedzuje, akým spôsobom by mal proces hodnotenia a rozhodovania o žiadosti prebiehať; v tejto súvislosti neexistujú žiadne jednotné atribúty konania, tzn. pravidlá, postupy a kritériá, ktoré by museli všetky zdravotné poisťovne povinne dodržiavať; každá poisťovňa si pri žiadostiach uplatňuje v súčasnosti svoj vlastný interný postup a svoje vlastné interné kritériá;
• zdravotná poisťovňa nemá v zmysle Zákona ustanovené ani žiadne lehoty, v rámci ktorých by bola povinná sa k žiadosti vyjadriť a o nej rozhodnúť; hoci si zdravotný stav „výnimkových“ pacientov častokrát vyžaduje neodkladné zahájenie liečby, Zákon v súčasnosti na zdravotné poisťovne vôbec netlačí, aby o predmetných žiadostiach rozhodovali prioritne a pokiaľ možno bezodkladne;
• pre prípad, že by zdravotná poisťovňa odmietla úhradu lieku schváliť, alebo ak by súhlasila iba s čiastočnou úhradou ceny lieku, absentuje možnosť revízneho postupu (odvolania sa) za účelom preskúmania takéhoto rozhodnutia aj revíznym (odvolacím) orgánom.

Za účelom zjednotenia, zrýchlenia a sprehľadnenia postupu zdravotných poisťovní pri rozhodovaní o žiadostiach o úhradu nekategorizovaného lieku, ako i zabezpečenia elementárnej právnej istoty na strane dotknutých pacientov, by preto v kontexte uvedených skutočností bolo vhodné implementovať do Zákona a súvisiacich právnych predpisov, napríklad, nasledovné zmeny v predmetnej právnej oblasti:

• doplniť možnosť, aby okrem poskytovateľa zdravotnej starostlivosti mohol žiadosť o úhradu nekategorizovaného lieku podať zdravotnej poisťovni a konanie poisťovne v takejto záležitosti iniciovať priamo aj dotknutý pacient (poistenec); uvedené je nevyhnutné za účelom ochrany práv a právom chránených záujmov pacientov a eliminovania rizika, že by sa pacienti nemohli dostať k možnosti hradenej liečby svojho ochorenia iba z dôvodu nečinnosti alebo omeškania na strane poskytovateľa zdravotnej starostlivosti;
• ustanoviť základný procesný rámec, pravidlá a kritériá konania zdravotnej poisťovne o takejto žiadosti, predovšetkým (i) vymedziť subjekty, ktoré sú jeho účastníkmi (poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, pacient) a ich základné procesné práva a povinnosti (vrátane práva na oznámenie, resp. doručenie rozhodnutia), (ii) ustanoviť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti povinnosť poskytnúť súčinnosť na účel takéhoto konania (týkalo by sa najmä prípadov, kedy by konanie inicioval pacient napr. z dôvodu nečinnosti poskytovateľa) a (iii) ustanoviť lehotu, do ktorej bude zdravotná poisťovňa povinná o žiadosti rozhodnúť;
• ustanoviť možnosť podania opravného prostriedku (odvolania) proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o neschválení úhrady lieku, alebo o schválení iba čiastočnej úhrady lieku a jeho preskúmania zo strany revízneho (odvolacieho) orgánu poisťovne; v tejto súvislosti zároveň tiež ustanoviť povinnosť poisťovne zriadiť takýto revízny (odvolací) orgán, príp. ustanoviť i základný právny rámec kreovania, zloženia a fungovania takéhoto orgánu poisťovne a ustanoviť lehotu, do ktorej bude povinný o veci (odvolaní) rozhodnúť.

Zadefinovanie jednotných, jasných, časovo limitovaných a transparentných kritérií na schválenie liečby na výnimku si za svoju prioritu kladie aktuálne aj vláda Slovenskej republiky v rámci jej programového vyhlásenia pre oblasť zdravotníctva zo dňa 21. apríla 2020.

Záverom k tejto problematike je potrebné poznamenať, že mechanizmus úhrady liekov na výnimku vo svojej podstate nepredstavuje a ani do budúcnosti nemôže predstavovať systémové riešenie problému nedostatočného vstupu moderných inovatívnych liekov, určených na liečbu zriedkavých, alebo iných vážnych ochorení (napr. onkologických, neurologických, či hematologických) do systému kategorizácie. Systémové riešenie tohto problému si bude vyžadovať úpravu jestvujúcich zákonných kritérií kategorizácie liekov alebo vytvorenie špeciálneho režimu v rámci Zákona, ktorým by sa ustanovili osobitné podmienky určené pre vstup práve týchto kategórií liekov do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia.