Podľa zákona má ministerstvo zdravotníctva rozhodnúť o zaradení inovatívnej liečby do kategorizačného zoznamu do 180 dní od doručenia úplnej žiadosti. Celý proces vstupu inovatívneho lieku na náš trh však môže trvať aj rok. Prečo je to tak vysvetľuje v rozhovore náš kolega advokát Peter Marenčák.

Ako sa môžu slovenskí pacienti dostať k hradeným inovatívnym liekom?

Základom je, aby takéto lieky prešli procesom kategorizácie a boli zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý obsahuje lieky hradené z verejného zdravotného poistenia. Ak liek nie je kategorizovaný, pacient v zásade nemá právny nárok, aby mu ho zdravotná poisťovňa uhradila. Konanie o zaradení lieku do kategorizácie vedie ministerstvo zdravotníctva, pričom začať ho môže iba na návrh farmaceutickej spoločnosti. Pokým návrh nepodá, ministerstvo o zaradení lieku nemôže konať, ani rozhodnúť.

Z akých dôvodov by firma nepodala žiadosť o kategorizáciu lieku?

Môže ísť o prípady, keď si firma vyhodnotí, že za daných legislatívnych podmienok nebude schopná splniť zákonné kritériá, napríklad preukázať nákladovú efektívnosť, alebo že sa jej kategorizácia, a s tým spojená cenová regulácia, na našom trhu jednoducho neoplatí. Stávalo sa to najmä za predošlej právnej úpravy, počas ktorej sme začali výrazne zaostávať v dostupnosti inovatívnych liekov oproti iným štátom EÚ. Legislatívna zmena platná od augusta 2022 však otvorila možnosti pre vstup finančne nákladnejších inovatívnych liekov do nášho systému úhrad a situácia sa začína postupne zlepšovať.

Celý rozhovor nájdete v časopise .týždeň: Proces vstupu inovatívnych liekov na Slovensko trvá aj rok