ARZNEIMITTELRECHT

Wir erbringen umfassende Rechtsdienstleistungen für Inhaber von Arzneimittelzulassungen, Arzneimittelhersteller, Großhändler von Arzneimitteln, Inhaber von Genehmigungen für die Erbringung von Apothekenleistungen sowie Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten, einschließlich der Erteilung von Rechtsberatung und Konsultationen, der Erstellung von Stellungnahmen, Rechtsgutachten und legislativen Analysen, der Vertretung in Verwaltungsverfahren vor dem Gesundheitsministerium der Slowakischen Republik, dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle, der jeweiligen Selbstverwaltungsregion und im Falle von Rechtsstreitigkeiten auch vor den Gerichten der Slowakischen Republik.

Wichtige Bereiche unserer Rechtsberatung im Bereich des Arzneimittelrechts sind:

• Komplexe rechtliche Beratung zur Einstufung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Wir bieten unseren Klienten einen umfassenden Rechtsservice in Bezug auf alle Arten von Einstufungsverfahren. Das spezialisierte Anwaltsteam unserer Kanzlei verfügt über langjährige Erfahrung in der rechtlichen Beratung bei Fragen zur Aufnahme von Arzneimitteln und Medizinprodukten in die Kategorisierungsliste, zur Überprüfung der Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch die Krankenkassen, zum Vergleich (Referenzierung) der amtlich festgesetzten Preise von Arzneimitteln und Medizinprodukten, zu Änderungen der Einheit der Standarddosis des Arzneimittels, zu Indikations- und Verschreibungsbeschränkungen für Referenzgruppen von Arzneimitteln sowie zu Änderungen der Mengen- und Finanzgrenzen für Untergruppen von Medizinprodukten.

Im Bereich der Einstufung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bieten wir unseren Klienten insbesondere die Erstellung von Rechtsgutachten und Analysen der einschlägigen Gesetzgebung, rechtliche Beratung und Konsultation zu geplanten, laufenden und abgeschlossenen Einstufungsverfahren und die Analyse der rechtlichen Möglichkeiten der jeweiligen Vorgehensweise für unsere Mandanten in Abhängigkeit von den konkreten Umständen ihres Falles, die Ausarbeitung von relevanten Stellungnahmen zu laufenden Einstufungsverfahren (z. B. Stellungnahmen zur Mitteilung über die Verfahrenseröffnung, Antwort auf die Aufforderung des Ministeriums, Einwände gegen die erstinstanzliche Entscheidung), vollständige rechtliche Vertretung in Gerichtsverfahren zur Überprüfung der Rechtmäßigkeit rechtskräftiger Entscheidungen des Ministeriums sowie Durchsetzung von Schadenersatzansprüchen von Mandanten, die infolge rechtswidriger Entscheidungen des Ministeriums in Einstufungsfragen entstanden sind.

• Rechtsberatung im Bereich der Werbung und des Marketings für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hierzu gehört insbesondere die Beurteilung der Vereinbarkeit der geplanten Marketing- und Werbemaßnahmen der Kunden mit den nationalen Rechtsvorschriften, den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und - im Falle von Kunden, die Mitglieder von AIFP, GENAS, ADL oder SK+MED sind - mit den Ethikkodizes ihrer jeweiligen Verbände.

• Rechtsberatung in Sachen der pharmazeutischen Quellensteuer und NCZI-Meldung

Dies umfasst insbesondere die Bereitstellung von Rechtsberatung und Konsultationen, die Ausarbeitung von Stellungnahmen, Rechtsgutachten und Gesetzesanalysen zu verschiedenen Formen der Zusammenarbeit und Interaktion zwischen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und Gesundheitsdienstleistern, bzw. Angehörigen der Gesundheitsberufe im Rahmen der Steuergesetzgebung und der spezifischen Regelung des Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte. Gegenstand der Beratungsleistungen sind Interaktionen im Zusammenhang mit z.B. der Organisation und Unterstützung von Fachveranstaltungen, Advisory Boards, der Durchführung von klinischen Studien, nicht-interventionellen klinischen Studien, Post-Marketing-Studien, Vortrags- und Beratungstätigkeiten, der Gewährung von Boni und Rabatten beim Verkauf von Waren an Apotheken, Krankenhäuser, Ambulanzen usw.

• Rechtsberatung zu spezifischen Themen im Pharmasektor, wie z.

- zentrale Beschaffung von Arzneimitteln,

- Parallele Ausfuhr und Einfuhr von Arzneimitteln,

- Befreiung von der festen Zuzahlung für Arzneimittel,

- Sonderfälle der Erstattung von nicht kategorisierten Arzneimitteln (so genannte freigestellte Arzneimittel),

- gesetzliche Beschränkungen für den Verkauf von kategorisierten Arzneimitteln durch Apotheken,

- Verpflichtung der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Verfügbarkeit von kategorisierten Arzneimitteln auf dem Markt zu gewährleisten, und Mechanismus für das Funktionieren des Dringlichkeitssystems für die Notfallbestellung von kategorisierten Arzneimitteln.

ARZNEIMITTELRECHT

Die Weltgesundheitsorganisation definiert Gesundheit als den Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens. Sie ist also nicht nur das Fehlen von Krankheit oder Behinderung. Für unsere Anwaltskanzlei ist Gesundheit die Grundlage für Erfolg und Lebensfreude und einer der wichtigsten Werte der modernen Gesellschaft.Die umfassende rechtliche Beratung von Leistungserbringern im Gesundheitswesen sehen wir daher als einen der Schwerpunkte unserer Tätigkeit an. Wir konzentrieren uns auch auf die Beziehung zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsdienstleister im Rahmen ihrer Rechtsstellung und Tätigkeit, einschließlich der Vertretung in Verfahren vor der Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen, den Selbstverwaltungskreisen oder den Gerichten der Slowakischen Republik.

Gesundheitsdienstleister

Die Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen und medizinischer Versorgung wird wie andere Lebensbereiche durch ein komplexes Netz von Gesetzen und Vorschriften geregelt, die häufig miteinander in Konflikt stehen. Unser Dienstleistungsangebot umfasst eine umfassende Beratung zu den Rechten und Pflichten von Leistungserbringern im Gesundheitswesen. Wir bieten unseren Beistand bei:

• Erlangung der Bewilligungen zur Ausübung der selbständigen ärztlichen Tätigkeit;

• Einholung von Genehmigungen für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung;

• Führung von Krankenakten in Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften;

• arbeitsrechtlichen Beziehungen mit den Arbeitnehmern;

• Lösung der vertraglichen Beziehungen mit Geschäftspartnern (wir bieten die Ausarbeitung und Kommentierung von Verträgen mit Lieferanten von Arzneimitteln, Medizinprodukten, klinischem Bedarf usw. an);

• Lösung von Rechtsbeziehungen zu Krankenkassen (Handlungen wie z. B. Stellungnahme zu Verträgen, Rechtsberatung bei der Durchführung einer Prüfung durch eine Krankenkasse, Streitigkeiten über die Anerkennung von Gesundheitsleistungen usw.);

• zivil-, straf-, verwaltungs- und disziplinarrechtliche Haftung für die ordnungsgemäße Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen;

• Vertretung in Verwaltungsverfahren vor der Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen, den Selbstverwaltungskreisen und dem Gesundheitsministerium der Slowakischen Republik;

• Vertretung in Gerichtsverfahren über den Ersatz von Personen- und Sachschäden, die durch unsachgemäße Gesundheitsversorgung verursacht wurden;

• Vertretung in allen Phasen des Strafverfahrens (vor den Strafverfolgungsbehörden und Gerichten) in Fällen strafrechtlicher Verantwortung für die unsachgemäße Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen.

Wir erbringen für unsere Klienten auch Rechtsdienstleistungen im Zusammenhang mit der Kontrolltätigkeit der Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen, sei es in der Phase der Aufsicht oder im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens über die Verhängung einer Sanktion.

Empfänger von Gesundheitsleistungen (Patienten)

Unsere Anwaltskanzlei konzentriert sich auf die rechtliche Betreuung von Patienten, insbesondere bei der Ausübung ihrer Rechte auf Gesundheitsschutz, die in der Verfassung der Slowakischen Republik garantiert sind. Diese Grundrechte ergeben sich aus dem allgemeinen Menschenrecht auf Schutz des Lebens und der Gesundheit sowie aus dem Recht auf Menschenwürde, Selbstbestimmung und dem Recht auf Gesundheitsversorgung. Wir legen daher großen Wert darauf, ihre Interessen im Falle einer nicht ordnungsgemäßen Gesundheitsversorgung zu vertreten, wobei wir folgende Leistungen anbieten:

• Erstellung eines Anlasses zur Überprüfung des Vorgehens des Gesundheitsdienstleisters bei der Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen;

• Einreichung einer Klage und Vertretung des Patienten (bzw. der Hinterbliebenen) in Gerichtsverfahren zur Entschädigung von Personen- und Sachschäden.

Wir beraten auch bei der Erstattung von Kosten für medizinische Leistungen im Ausland (geplante medizinische Leistungen, Notfallbehandlungen, Behandlungen mit Zustimmung der Krankenkasse) und bei der Erstattung von nicht kategorisierten Arzneimitteln (sog. befreite Arzneimittel) sowie bei der Einhaltung ethischer Grundsätze und anderer Bedingungen für die Teilnahme von Patienten an biomedizinischer Forschung.