FARMACEUTICKÉ PRÁVO

Poskytujeme komplexné právne služby pre držiteľov registrácie lieku, výrobcov liekov, veľkodistribútorov liekov, držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti i výrobcov a dodávateľov zdravotníckych pomôcok, zahŕňajúce poskytovanie právnych rád a konzultácií, prípravu vyjadrení, právnych stanovísk a legislatívnych rozborov, zastupovanie v administratívnych konaniach pred Ministerstvom zdravotníctva SR, Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, príslušným samosprávnym krajom a v prípade súdnych sporov i pred súdmi Slovenskej republiky. 

K významným oblastiam nášho právneho poradenstva v oblasti farmaceutického práva patria:

• Komplexné právne poradenstvo vo veciach kategorizácie liekov a zdravotníckych pomôcok

Pre našich klientov zabezpečujeme kompletný právny servis vo vzťahu ku všetkým typom kategorizačných konaní. Špecializovaný tím právnikov našej kancelárie má dlhoročné skúsenosti s poskytovaním právneho poradenstva vo veciach týkajúcich sa zaraďovania liekov a zdravotníckych pomôcok do kategorizačného zoznamu, revízie úhrad zdravotných poisťovní za lieky a zdravotnícke pomôcky, porovnávania (referencovania) úradne určených cien liekov a zdravotníckych pomôcok, zmien ŠDL, indikačných a preskripčných obmedzení pre referenčné skupiny liekov, ako i zmien množstvových a finančných limitov pre podskupiny zdravotníckych pomôcok.

V oblasti kategorizácie liekov a zdravotníckych pomôcok zabezpečujeme pre našich klientov, predovšetkým, prípravu právnych stanovísk a rozborov dotknutej legislatívy, poskytovanie právnych rád a konzultácií k zamýšľaným, prebiehajúcim i skončeným kategorizačným konaniam a analýzu možností právneho postupu klientov v závislosti od konkrétnych okolností ich prípadu, vypracovanie relevantných podaní do prebiehajúcich kategorizačných konaní (napr. vyjadrenia k oznámeniu o začatí konania, odpovede na výzvu ministerstva, námietok proti prvostupňovému rozhodnutiu), kompletné právne zastupovanie v súdnych konaniach o preskúmanie zákonnosti právoplatných rozhodnutí ministerstva i uplatňovanie nárokov klientov na náhradu škody vzniknutej im v dôsledku nezákonných rozhodnutí ministerstva vydaných vo veciach kategorizácie.

• Právne poradenstvo v oblasti reklamy a marketingu liekov a zdravotníckych pomôcok 

zahŕňa, predovšetkým, posudzovanie súladu zamýšľaných marketingových a propagačných aktivít klientov s tuzemskými právnymi predpismi, komunitárnou právnou úpravou a v prípade klientov, ktorí sú členmi AIFP, GENAS, ADL, či SK+MED, i s etickými kódexmi ich príslušnej asociácie.

• Právne poradenstvo vo veciach farmaceutickej zrážkovej dane a NCZI reportingu 

zahŕňa najmä poskytovanie právnych rád a konzultácií, prípravu vyjadrení, právnych stanovísk a legislatívnych rozborov k rôznym formám spolupráce a vzájomnej interakcie medzi subjektmi farmaceutického priemyslu a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, resp. zdravotníckymi pracovníkmi v kontexte daňových právnych predpisov a osobitnej regulácie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Predmetom poradenstva sú interakcie týkajúce sa, napríklad, organizácie a podpory odborných podujatí, advisory boards, vykonávania klinického skúšania, neintervenčných klinických štúdií, postmarketingových štúdií, prednáškových a konzultačných činností, poskytovania bonusov a zliav pri predaji tovarov do lekární, nemocníc, ambulancií, atď.

• Právne poradenstvo k špecifickým témam v oblasti farmaceutického sektora, ako sú, napríklad:

- centrálne nákupy liekov,

- paralelný export a import liekov,

- výnimky spod fixného doplatku za lieky,

- osobitné prípady úhrad nekategorizovaných liekov (tzv. lieky na výnimku),

- legislatívne obmedzenia týkajúce sa predaja kategorizovaných liekov zo strany lekární,

- povinnosť držiteľov registrácie zabezpečiť dostupnosť kategorizovaných liekov na trhu a mechanizmus fungovania emergentného systému na mimoriadne objednávanie kategorizovaných liekov.

MEDICÍNSKE PRÁVO

Svetová zdravotnícka organizácia definuje zdravie ako stav úplnej telesnej, duševnej a sociálnej pohody. Nie je to teda iba neprítomnosť choroby alebo postihnutia. Pre našu advokátsku kanceláriu znamená dobré zdravie základ úspechov a radosti zo života, zároveň je to pre nás jedna z primárnych hodnôt modernej spoločnosti. Zabezpečovanie komplexného právneho poradenstva poskytovateľom zdravotnej starostlivosti preto považujeme za jednu z kľúčových oblastí nášho odborného pôsobenia. Zameriavame sa tiež na vzťah pacienta a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v rámci ich právneho postavenia a činnosti, vrátane zastupovania v konaniach pred Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, samosprávnym krajom, či súdmi Slovenskej republiky.

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti

Poskytovanie zdravotnej a lekárskej starostlivosti je, ako aj iné oblasti života, regulované zložitou spleťou právnych predpisov a nariadení, ktoré sa nezriedka dostávajú do vzájomného rozporu. Portfólio našich služieb zahŕňa komplexné poradenstvo ohľadne práv a povinností osôb, ktoré poskytujú zdravotnú starostlivosť, súčinnosť ponúkame pri:

• získavaní licencií na výkon samostatnej zdravotníckej praxe;

• získavaní povolení na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia;

• evidencii zdravotnej dokumentácie podľa platných právnych predpisov;

• pracovnoprávnych vzťahoch so zamestnancami;

• riešení zmluvných vzťahov s obchodnými partnermi (ponúkame vypracovanie a pripomienkovanie zmlúv s dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, klinického materiálu, atď.);

• riešení právnych vzťahoch so zdravotnými poisťovňami (úkony ako pripomienkovanie zmlúv, právne poradenstvo pri výkone kontroly zo strany zdravotnej poisťovne, pri sporoch o uznanie zdravotných výkonov, atď.);

• občianskoprávnej, trestnoprávnej, administratívnoprávnej i disciplinárnej zodpovednosti za správne poskytovanie zdravotnej starostlivosti;

• zastupovaní v administratívnych konaniach vedených pred Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, samosprávnym krajom i Ministerstvom zdravotníctva SR;

• zastupovaní v súdnych konaniach o náhradu škody na zdraví a nemajetkovej ujmy spôsobenej nesprávnym poskytnutím zdravotnej starostlivosti;

• zastupovaní vo všetkých fázach trestného konania (pred orgánmi činnými v trestnom konaní i pred súdmi) v prípadoch uplatňovania trestnoprávnej zodpovednosti za nesprávne poskytnutie zdravotnej starostlivosti.

Klientom tiež poskytujeme právny servis v súvislosti s kontrolnou činnosťou Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, či už v štádiu výkonu dohľadu alebo v rámci správneho konania o uložení sankcie.

Prijímatelia zdravotnej starostlivosti (pacienti)

Naša advokátska kancelária sa zameriava na poskytovanie právnych služieb pacientom, a to najmä pri uplatňovaní ich práv na ochranu zdravia garantované Ústavou SR. Tieto základné práva sa odvíjajú od všeobecného práva človeka na ochranu života a zdravia, ako aj práva na ľudskú dôstojnosť, sebaurčenie a právo na zdravotnú starostlivosť. Dôraz preto kladieme na hájenie ich záujmov v prípade nesprávneho poskytnutia zdravotnej starostlivosti, kedy zabezpečujeme:

• vypracovanie podnetu na prešetrenie postupu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou;

• podanie žaloby a zastupovanie pacienta (príp. pozostalých) v súdnych konaniach o náhradu škody na zdraví a nemajetkovej ujmy.

Poskytujeme tiež právne poradenstvo k problematike úhrady nákladov za zdravotnú starostlivosť poskytnutú v cudzine (plánovaná zdravotná starostlivosť, urgentná zdravotná starostlivosť, liečba so súhlasom so zdravotnej poisťovne) a úhrady nekategorizovaných liekov (tzv. lieky na výnimku), a ako aj dodržiavanie etických zásad a ďalších podmienok pri účasti pacienta na biomedicínskom výskume.